La tracciabilità è un elemento fondamentale nella gestione dei Dispositivi Medici all'interno dello studio odontoiatrico.
Oltre a garantire la corretta esecuzione del processo di sterilizzazione, permette di tenere sotto controllo la qualità degli strumenti utilizzati e di assicurarsi che siano sempre pronti per l'uso sui pazienti.
Implementare un sistema di tracciabilità efficace significa poter identificare ogni singolo dispositivo sterilizzato, conoscere il suo percorso di riprocessamento e risalire a chi ne è stato responsabile, garantendo così la massima sicurezza per chi viene trattato.
Nei parametri da tracciare, non possono mancare il controllo periodico delle apparecchiature utilizzate per la sterilizzazione, il lotto di produzione dei dispositivi, i risultati dei test di controllo e, non meno importante, la persona incaricata del processo.
Tutto ciò concorre a garantire la qualità e l'efficacia della sterilizzazione, proteggendo sia gli operatori sanitari che i pazienti da eventuali rischi legati a contaminazioni o infezioni. La tracciabilità è quindi un pilastro fondamentale per la sicurezza e l'efficacia delle pratiche mediche.
Test di controllo funzionamento Autoclave
HELIX TEST
Helixtest è un test fisico monouso che permette di valutare la corretta rimozione dell’aria e la capacità di penetrazione del vapore all’interno di dispositivi medici cavi.
Il dispositivo è costituito da un tubo in teflon aperto su una estremità e da un contenitore a chiusura ermetica sull’altra, al suo interno viene alloggiato un indicatore chimico a variabile multipla in conformità alla Norma EN ISO 11140-1 e -4.
Il corretto viraggio dell’indicatore chimico avviene solamente se l’autoclave è in grado di rimuovere completamente l’aria presente nella camera ed il vapore di penetrare correttamente per tutta la lunghezza del tubo fino a raggiungere il contenitore posto all’altra estremità.
Indicatore di tipo 2
BOWIE & DICK
BOWIE & DICK è un test fisico monouso che permette di valutare la corretta rimozione dell’aria e la capacità di penetrazione del vapore all’interno di corpi porosi.
Il dispositivo è costituito da un “pacco test” monouso che simula l’omonimo in tessuto in conformità alla Norma UNI EN 285 dove al suo interno vi è alloggiato un indicatore chimico anch’esso conforme alla EN ISO 11140-1 e -4.
Il corretto viraggio dell’indicatore chimico avviene solamente se l’autoclave è in grado di rimuovere completamente l’aria presente nella camera ed il vapore di penetrare correttamente all’interno del pacco.
Il test deve essere superato da tutte le autoclavi che dichiarano la possibilità di sterilizzare carichi porosi come garze, bende, camici, teli e tessuti in genere.
Indicatore di tipo 2
TEST BIOLOGICO
L’utilizzo all’interno del proprio processo di sterilizzazione di indicatori biologici contenenti spore permette di valutarne anche la sua efficacia in termini di letalità, con questo test infatti, diversamente dagli indicatori chimici, è possibile dimostrare l’avvenuta inibizione di una popolazione nota di microrganismi vivi.
Il dispositivo è costituito da un contenitore cilindrico in plastica nel quale sono alloggiati un carrier/supporto per la popolazione di spore di Bacillus Stearothermophilus (microrganismi tra i più resistenti al calore) e un’ampolla di vetro contenente terreno di cultura.
Dopo il processo in autoclave il dispositivo di test deve essere attivato attraverso la rottura dell’ampolla di vetro posta dentro la fiala contenitore ed essere successivamente incubata a 60°C mediante un Incubatore per indicatori biologici e sistemi di monitoraggio dell’igiene a 37 ± 2 ºC o 60 ± 2 ºC.
Il dispositivo è conforme alla Norma ISO 11138-1.
Indicatore di tipo 1 etichetta esterna dell'ampolla
Test di controllo parametri sterilizzazione
VAPOR LINE
L’indicatore/Integratore chimico VAPOR LINE è un dispositivo monouso multi-parametro di tipo 5 specifico per autoclavi a vapore di piccole e grandi dimensioni per il monitoraggio di processi di sterilizzazione a 121°CA e 134°C.
Il dispositivo è conforme alla Norma ISO 11140-1 ed è in grado di verificare tutti i parametri critici del processo: temperatura, tempo, pressione e presenza di vapore saturo.
Indicatore di tipo 5.
Indicatore di tipo 1 sull'estremità dell'extender
STEAM PLUS
L’indicatore chimico standard STEAMplus è un dispositivo monouso multi-parametro di tipo 4 specifico per autoclavi a vapore di piccole e grandi dimensioni per il monitoraggio di processi di sterilizzazione a 121°C e 134°C.
Il dispositivo è conforme alla Norma ISO 11140-1 ed è in grado di verificare tutti i parametri critici del processo: temperatura, tempo, pressione e presenza di vapore saturo.
Indicatore di tipo 4
CHEMDYE
CD29 è un indicatore chimico multivariabile per il monitoraggio dei processi di sterilizzazione a vapore.
Caratteristiche:
- Strisce di carte doppie fustellate laminate su un lato stampate con inchiostro indicatore.
- 100% privo di metalli pesanti tossici.
Indicatore di tipo 4
Test di controllo efficacia pulente e test di controllo sigillatura
TOSI TEST
TOSI (Test Object Surgical Instruments) è un dispositivo monouso di controllo e validazione per tutti i disinfettori progettati, prodotti e validati secondo la Norma EN ISO 15883.
Il dispositivo è stato progettato per valutare la capacità pulente di rimozione di residui di sangue coagulato su strumenti chirurgici e permette così di verificare contemporaneamente sia l’efficienza meccanica che l’efficienza chimica del termodisinfettore.
SONOCHECK
SONOCHECK è un test monouso di valutazione della corretta funzionalità delle vasche ad ultrasuoni.
Verifica e misura la forza di “cavitazione” che si crea all’interno della vasca riempita di soluzione acqua/detergente e restituisce un’indicazione di tipo visivo/colorimetrico del risultato.
Il dispositivo di test infatti contiene un indicatore chimico liquido che muta dal VERDE al GIALLO intenso in caso di superamento del test.
E’ quindi possibile utilizzare il test sia per i controlli di routine che per i controlli annuali di validazione.
SEALCHECK
SEAL CHECK è un test monouso per la validazione del processo di saldatura su buste e rotoli per sterilizzazione in conformità alla Norma ISO 11607-2.
L’indicatore presente sul test permette la verifica dello stato del cordone di saldatura e della sua corretta integrità.
Il test, una volta inserito in una busta e successivamente saldato, è in grado di porre in perfetta evidenza eventuali irregolarità derivanti da un macchinario non correttamente performante.
I parametri fondamentali che regolano il processo di saldatura sono:
- Saldatrici rotative: temperatura, pressione, velocità;
- Saldatrici a barre: temperatura, pressione, tempo.
Kit Slim Test di Controllo
ll Kit è composto: CD29, n.250 strisce doppie per busta di alluminio (500test), ISP HELIX TEST SYSTEM n.100pz, SEAL PROOF n.12pz
Kit Smart Test Completo
ll Kit è composto dai seguenti Test di controllo: n.200 Helix test. n.250 Vaporline n.10 Spore n.10 Bowie & Dick n.12 Seal Check
